Της Αναστασίας Λιάκου,
Στις 9 Αυγούστου ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε το πρώτο ρινικό σπρέι επινεφρίνης με το όνομα neffy, για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (τύπου 1), συμπεριλαμβανομένου και των απειλητικών για τη ζωή (αναφυλαξίας). Η χρήση του μπορεί να γίνει από ενήλικες και παιδιά άνω των 30 κιλών και εμφανίζεται σαν μια ανώδυνη, ευκολότερη στη χρήση και δίχως τον φόβο της βελόνας εναλλακτική της κλασικής συσκευής αυτόματης έγχυσης αδρεναλίνης.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου 1 αποτελούν μια άμεση, υπερβολική ανοσολογική απάντηση του οργανισμού, όταν εκτεθεί σε ένα αντιγόνο. Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να είναι ορισμένα τρόφιμα, δήγματα/τσιμπήματα εντόμων, λάτεξ, φάρμακα και άλλες ουσίες.
Αρχικά, το άτομο ευαισθητοποιείται όταν έρχεται σε πρώτη επαφή με το αλλεργιογόνο, παράγοντας ειδικές για αυτό IgE ανοσοσφαιρίνες, οι οποίες συνδέονται με υποδοχείς στην επιφάνεια των σιτευτικών κυττάρων και των βασεόφιλων λευκοκυττάρων και παραμένουν σε κατάσταση ετοιμότητας. Κατά την επανέκθεση του ατόμου στο συγκεκριμένο αλλεργιογόνο, αυτό συνδέεται με τους δύο ειδικούς υποδοχείς των IgE που έχουν ήδη παραχθεί σχηματίζοντας μια γέφυρα μεταξύ των δύο IgE. Οι δύο IgE υποδοχείς ενεργοποιούνται ταχύτατα, πυροδοτώντας την απελευθέρωση ισταμίνης και άλλων προσχηματισμένων μεσολαβητών της αλλεργικής αντίδρασης από τα ενδοκυττάρια κοκκία των σιτευτικών κυττάρων και των βασεόφιλων κυττάρων.
Αυτές οι βιολογικά δραστικές ουσίες, προκαλώντας μια σειρά αντιδράσεων που περιλαμβάνουν την τοπική φλεγμονή, τη σύσπαση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων και των σπλάχνων, την αγγειοδιαστολή και την αύξηση της διαβατότητας των αγγείων, ευθύνονται για την εκδήλωση των οξέων συμπτωμάτων της αναφυλαξίας και συγκεκριμένα την εμφάνιση:
- Δερματικού εξανθήματος
- Οιδήματος στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα
- Κνησμού
- Ναυτίας, εμέτου
- Δυσκολίας στην αναπνοή
- Βράγχους φωνής
- Συριγμού
- Απώλειας αισθήσεων
- Ζάλης, ταχυκαρδίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης. Στις περιπτώσεις αυτές η αντίδραση ονομάζεται αναφυλακτικό σοκ.
Είναι, λοιπόν, φανερό πώς η αναφυλαξία συνίσταται μια επείγουσα, απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Η επινεφρίνη είναι η μόνη σωτήρια θεραπεία και πρέπει να χορηγείται εντός λίγων λεπτών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Η δράση της βασίζεται στο γεγονός ότι δρα σαν αγωνιστής (ενισχυτής της δράσης) τόσο των α όσο και των β-αδρενεργικών υποδοχέων του οργανισμού μας. Ενώ η αναφυλαξία οδηγεί σε απώλεια όγκου του ενδοαγγειακού υγρού και υπόταση, οι α-αδρενεργικοί υποδοχείς μειώνουν την αγγειοδιαστολή και αυξάνουν την αγγειακή διαπερατότητα. Ενώ από την άλλη πλευρά, οι β-αδρενεργικοί υποδοχείς χαλαρώνουν τους λείους μύες των βρόγχων, βοηθώντας στην ανακούφιση του βρογχόσπασμου, του συριγμού και της δύσπνοιας που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της αναφυλαξίας. Επίσης, ο καρδιακός ρυθμός και η συσταλτικότητα αυξάνονται μέσω των β-αδρενεργικών υποδοχέων για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης. Έχοντας την ικανότητα να προκαλεί χαλαρωτικές επιδράσεις στους λείους μυς του στομάχου, του εντέρου, της μήτρας και της ουροδόχου κύστης, η επινεφρίνη βελτιώνει συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση και αγγειοοίδημα και μπορεί να ανακουφίσει τα γαστρεντερικά και ουρογεννητικά συμπτώματα που σχετίζονται με την αναφυλαξία. Συγχρόνως, αποτρέπει την περαιτέρω αποκοκκίωση και απελευθέρωση αλλεργικών μεσολαβητών από τα μαστοκύτταρα και τα σιτευτικά κύτταρα, κύτταρα με πρωταρχικό ρόλο στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου 1, μέσα σε λίγα λεπτά.
Μέχρι σήμερα, η χορήγηση της αδρεναλίνης γινόταν αποκλειστικά μέσω της πένας επινεφρίνης, μιας συσκευής που περιέχει μια σύριγγα αυτόματης έγχυσης επινεφρίνης. Εκτελείται ενδομυικά και απαιτεί ειδική εκπαίδευση από τον ασθενή ή τον φροντιστή/ γονέα του. Ωστόσο, παρά την κρισιμότητα αυτής της συσκευής, έρευνες δείχνουν πως μόνο το 40% των ατόμων με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων τη φέρει πάντοτε μαζί του. Το γεγονός αυτό έγινε το πάτημα για τη διερεύνηση εναλλακτικών σκευασμάτων αυτού του φαρμάκου, με νεότερη ανακάλυψη το neffy, το ρινικό σπρέι αδρεναλίνης που ο FDA ενέκρινε αυτόν τον μήνα.
Η έγκρισή του βασίζεται σε τέσσερις κλινικές δοκιμές σε 175 υγιείς ενήλικες χωρίς αναφυλαξία, οι οποίες μέτρησαν τις συγκεντρώσεις επινεφρίνης στο αίμα μετά τη χορήγηση του neffy σε σύγκριση με εγκεκριμένα ενέσιμα προϊόντα επινεφρίνης. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις επινεφρίνης στο αίμα μεταξύ των δύο. Το neffy κατέδειξε επίσης παρόμοιες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού με τα προϊόντα έγχυσης επινεφρίνης, δύο κρίσιμες επιδράσεις στη θεραπεία της αναφυλαξίας. Ακόμα, μια μελέτη σε παιδιά με βάρος άνω των 66 κιλών έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις επινεφρίνης στα παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων που έλαβαν neffy.
Ως προς τον τρόπο χορήγησης, αυτός γίνεται με μία εφάπαξ δόση στο ένα ρουθούνι. Όπως και με τα προϊόντα έγχυσης επινεφρίνης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση (χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό σπρέι για τη χορήγηση του neffy στο ίδιο ρουθούνι) εάν δεν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων ή τα συμπτώματα επιδεινώνονται. Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια για στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και σε περίπτωση που απαιτείται περαιτέρω θεραπεία.
Με οποιοδήποτε φάρμακο, είναι βέβαιο ότι υπάρχουν συνοδές παρενέργειες και το Neffy δεν αποτελεί εξαίρεση. Σύμφωνα με τον FDA, το ρινικό σπρέι επινεφρίνης έχει παρόμοιες παρενέργειες με τα ενέσιμα φάρμακα για την αλλεργία, όπως νευρικότητα και αίσθημα παλμών. Ωστόσο, παρενέργειες ειδικά για το Neffy περιλαμβάνουν ερεθισμός του λαιμού, πονοκέφαλοι, ρινική συμφόρηση, κόπωση, καταρροή, φτάρνισμα, έμετος και ναυτία. Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της επινεφρίνης διαρκούν έως και 30 λεπτά, οι ειδικοί σημειώνουν ότι οι περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες θα υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Η ώρα του κρίσιμου ερωτήματος: Πού πλεονεκτεί το Neffy συγκριτικά με την ενέσιμη αδρεναλίνη και τελικά μπορεί να αντικαταστήσει τη βελόνα;
Το Neffy αρχικά εμφανίζεται ως ιδανική επιλογή για άτομα που φοβούνται τις βελόνες και ειδικά τα παιδιά που θέλουν να αποφύγουν την ενέσιμη μορφή. Επιπλέον είναι ευκολότερο στη χρήση του και ανώδυνο σε σχέση με την ενδομυική ένεση, η οποία απαιτεί ειδική εκπαίδευση από τον ασθενή ή τον γονέα/φροντιστή του. Το ρινικό σπρέι είναι μικρότερο σε μέγεθος και δεν χρειάζεται σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη και τη μεταφορά του, σε αντίθεση με την πένα επινεφρίνης, επομένως ίσως να παροτρύνει τα άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργιών να το φέρουν μαζί τους όπου κι αν βρίσκονται.
Παρόλα αυτά, υπάρχουν μερικά ακόμα πράγματα που πρέπει να έχουμε στο μυαλό μας σχετικά με το νέο αυτό σκεύασμα. Ειδικότερα, το Neffy συνοδεύεται από προειδοποίηση ότι ορισμένες ρινικές παθήσεις, όπως οι ρινικοί πολύποδες ή το ιστορικό ρινικής χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφησή του και οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν επαγγελματία υγείας για να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης ενός ενέσιμου προϊόντος επινεφρίνης. Το Neffy συνοδεύεται επίσης από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της επινεφρίνης από άτομα με ορισμένες συνυπάρχουσες παθήσεις και αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το θειώδες. Πέραν τούτου, οι κλινικές δοκιμές στις οποίες βασίστηκε η έγκρισή του ρινικού σκευάσματος για μαζική κυκλοφορία είναι φυσικά μη τυχαιοποιημένες(η πρόκληση αναφυλαξίας σε υγιή άτομα για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας του κλασικού και του νέου σκευάσματος θα ήταν ανήθικη). Επομένως, μετά τη μαζική του κυκλοφορία, καλό είναι να αναμένουμε νέες μελέτες περαιτέρω διερεύνησης της δραστικότητάς του μέσα στο επόμενο διάστημα.
Η απάντηση λοιπόν σε αυτό το ερώτημα χρειάζεται χρόνο και νέες κλινικές μελέτες. Η αποτελεσματικότητα της ενέσιμης μορφής επινεφρίνης είναι αποδεδειγμένη. Ωστόσο, το Neffy προσφέρει μια ανώδυνη, ευκολότερη στη χρήση και τη μεταφορά εναλλακτική της ένεσης χωρίς τον φόβο της βελόνας.
Ας ελπίσουμε πως ένα “needle-free” μέλλον θα είναι ικανό να σώσει περισσότερες ζωές από την αναφυλαξία.
ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΕΣ ΠΗΓΕΣ
- Development of neffy, an Epinephrine Nasal Spray, for Severe Allergic Reactions, MDPI. Διαθέσιμο εδώ
- A needle-less alternative to EpiPen has FDA approval. Will doctors prescribe it?, npr. Διαθέσιμο εδώ
- Ο FDA εγκρίνει το πρώτο ρινικό σπρέι για τις αλλεργίες και την αναφυλαξία, health report. Διαθέσιμο εδώ
