Του Ιωάννη Α. Γκαντούνα,
Τα φάρμακα είναι η βάση της σύγχρονης ιατρικής και το μέσο θεραπείας των περισσότερων νοσημάτων. Ο άνθρωπος εξ αρχαιοτάτων χρόνων συνειδητοποίησε ότι η βρώση ή η κατάποση (φυτικών τότε κυρίως) σκευασμάτων τον βοηθούν να αντεπεξέρχεται και να ξεπερνάει δυσάρεστες καταστάσεις σε επίπεδο φυσιολογίας. Ως αρχέγονα φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν τα φυτά σε διάφορες μορφές τους, τα γνωστά σε όλους μας «ματζούνια». Αρχικά, θα πρέπει να ορίσουμε τι ακριβώς θεωρείται φάρμακο για την επιστήμη. Φάρμακο γενικά ονομάζεται κάθε χημική ουσία ικανή να επηρεάσει τη λειτουργία του οργανισμού, κάθε έμβιου όντος ή μικροοργανισμού. Απλούστερα, ως φάρμακο χαρακτηρίζεται κάθε ουσία ή παρασκεύασμα που ανακουφίζει είτε θεραπεύει από ασθένειες ή πόνους του ανθρώπινου οργανισμού.
Τις τελευταίες δεκαετίες, πολλές είναι οι χώρες που στρέφονται στα γενόσημα φάρμακα, είτε ως παραγωγοί είτε ως αγοραστές. Στο σημερινό άρθρο θα αναλύσουμε τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων, τα πλεονεκτήματα και τις διαφορές τους σε σχέση με γνωστά επώνυμα φάρμακα και τους πιθανούς προβληματισμούς που μπορεί να εγείρει η χρήση τους.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Τα γενόσημα φάρμακα (generic drugs) είναι «αντίγραφα» εγκεκριμένων, πρωτότυπων φαρμάκων, που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με τα πρωτότυπα προϊόντα, όμως η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των πρωτότυπων. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά, μετά από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου, από φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται και ειδικεύονται στην παρασκευή γενόσημων φαρμάκων. Σήμερα πολλές είναι οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες που δραστηριοποιούνται στην αγορά και εμπορία γενόσημων φαρμάκων.
Τα γενόσημα φάρμακα στην ελληνική πραγματικότητα
Τα τελευταία χρόνια, η χρήση γενόσημων φαρμάκων αυξάνεται σταθερά παγκοσμίως, ως αποτέλεσμα της οικονομικής πίεσης που ασκείται για μείωση του προϋπολογισμού των φαρμακευτικών δαπανών. Από δημοσιονομικής απόψεως, η αύξηση της διείσδυσης των γενόσημων φαρμάκων στην Ελλάδα καθίσταται επιτακτική. Ωστόσο, παρά τις απόπειρες θέσπισης κινήτρων για ασθενείς, φαρμακοποιούς και γιατρούς και τις συνεχείς μνημονιακές δεσμεύσεις για μεγαλύτερη διείσδυση των γενόσημων φαρμάκων στην ελληνική αγορά, τα γενόσημα φάρμακα καταγράφουν ακόμη και σήμερα χαμηλή αποδοχή στη χώρα μας.
Το μερίδιο των γενόσημων στην ελληνική αγορά είναι συγκριτικά χαμηλότερο από ό,τι σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Πράγματι, ενώ η Ελλάδα είναι παραγωγός γενόσημων φαρμάκων και περίπου οι μισές ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες ασχολούνται με την παραγωγή και διανομή γενόσημων, η κατανάλωση γενόσημων στην Ελλάδα το 2015 ανήλθε στο 20% των συνολικών πωλήσεων, την ώρα που το αντίστοιχο ποσοστό ξεπερνά το 80% σε σαφώς πιο εύρωστες οικονομικά χώρες, όπως η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Ωστόσο, οι Έλληνες ακόμη και σήμερα δύσκολα αλλάζουν το φάρμακο που γνωρίζουν. Η αντικατάσταση πρωτότυπων φαρμακευτικών σκευασμάτων με γενόσημα έχει αντιμετωπιστεί με μεγάλη καχυποψία. Ο ελληνικός πληθυσμός αντιλαμβάνεται τα γενόσημα ως λιγότερο αποτελεσματικά και ασφαλή σε σύγκριση με τα πρωτότυπα φάρμακα. Και παρόλο που την τελευταία δεκαετία οι απόψεις για τα γενόσημα φάρμακα έχουν βελτιωθεί, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να έχουν την εντύπωση ότι τα γενόσημα είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα φάρμακα, λόγω της χαμηλότερης ποιότητάς τους. Μια άλλη κοινή εσφαλμένη πεποίθηση είναι ότι τα γενόσημα φάρμακα χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να δράσουν και παρουσιάζουν περισσότερες παρενέργειες σε σύγκριση με τα πρωτότυπα, κάτι, όμως, που δεν ισχύει, καθώς οι ελεγκτικές αρχές απαιτούν τα γενόσημα φάρμακα να λειτουργούν τόσο γρήγορα και τόσο αποτελεσματικά όσο τα πρωτότυπα επώνυμα προϊόντα. Επιπλέον, η φήμη της φαρμακευτικής εταιρείας φαίνεται να διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο στην αντιληπτή ποιότητα του προϊόντος, καθώς μεγάλο ποσοστό των πολιτών διατηρεί τις επιφυλάξεις του για τα γενόσημα που προέρχονται από αναπτυσσόμενες χώρες. Επιπρόσθετα, ένας ακόμα λόγος που οδηγεί σε αρνητισμό για τα γενόσημα είναι η επικοινωνιακή πολιτική της κυβέρνησης, η οποία, σύμφωνα με τη γνώμη των καταναλωτών, επικεντρώνεται στη μείωση του ιατρικού προϋπολογισμού.
Από την πλευρά τους, οι γιατροί αναγνωρίζουν τα γενόσημα φάρμακα ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ως πολύ υψηλά. Ωστόσο, όταν πρέπει να συνταγογραφήσουν, επιλέγουν κυρίως φάρμακα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, καθώς πιστεύουν ότι τα γενόσημα φάρμακα έχουν κακή φήμη στον ελληνικό πληθυσμό.
Τέλος, έχουν δημοσιευτεί στοιχεία ότι οι διαφορές στα έκδοχα μεταξύ των πρωτότυπων φαρμάκων και των γενόσημων ομολόγων τους μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα. Ωστόσο, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από τον αμερικανικό ΕΟΦ (FDA) δείχνουν ότι η μέση απόκλιση είναι 3,5%. Αυτή είναι μια απόκλιση που μπορεί να αναμένεται ακόμη και μεταξύ δύο χωριστών παρτίδων του ίδιου πρωτότυπου φαρμάκου.
Είναι τα γενόσημα εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα φάρμακα;
Ένα γενόσημο φάρμακο έχει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο επώνυμο φάρμακο. Το γενόσημο φάρμακο πρέπει να έχει τα ίδια κλινικά οφέλη, την ίδια ισχύ, την ίδια δοσολογική μορφή (π.χ. δισκίο ή ενέσιμη μορφή) και την ίδια οδό χορήγησης (π.χ. από του στόματος ή τοπική) με το επώνυμο φάρμακο. Το γενόσημο φάρμακο παρασκευάζεται με τα ίδια αυστηρά πρότυπα με το επώνυμο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμό του. Τα γενόσημα φάρμακα έχουν, επίσης, τους ίδιους κινδύνους και οφέλη με τα αντίστοιχα επώνυμα και παρακολουθούνται διαρκώς, όπως ακριβώς και τα πρωτότυπα όσον αφορά την εμφάνιση παρενεργειών.
Ωστόσο, ένα γενόσημο φάρμακο μπορεί να έχει ορισμένες μικρές διαφορές από το επώνυμο προϊόν, όπως διαφορετικά ανενεργά συστατικά, τα οποία ονομάζονται έκδοχα. Γενικά, τα έκδοχα αυτά θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως σε άλλο εγκεκριμένο φάρμακο με την ίδια οδό χορήγησης και τουλάχιστον στην ίδια ποσότητα και ημερήσια έκθεση. Τα γενόσημα φάρμακα μπορεί, επίσης, να έχουν διαφορετική ημερομηνία λήξης από τα επώνυμα φάρμακα. Αλλά ακόμη κι έτσι, το γενόσημο πρέπει να διατηρήσει την αποτελεσματικότητά του μέχρι την ημερομηνία λήξης του, όπως ακριβώς το αυθεντικό προϊόν. Επιπλέον, τα γενόσημα φάρμακα μπορεί να διαφέρουν σε σχήμα, χρώμα, συσκευασία και εμπορική ονομασία-επισήμανση (μικρές διαφορές). Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι θα υπάρχει πάντα ένα ελαφρύ αλλά όχι ιατρικά σημαντικό επίπεδο μεταβλητότητας. Όταν ένα φάρμακο, γενόσημο ή επώνυμο, παράγεται μαζικά, επιτρέπονται πολύ μικρές διακυμάνσεις στην καθαρότητα, το μέγεθος, την αντοχή και άλλες παραμέτρους. Ο FDA περιορίζει την αποδεκτή μεταβλητότητα.
Γιατί τα γενόσημα φάρμακα κοστίζουν λιγότερο από τα επώνυμα φάρμακα;
Η παραγωγή φαρμάκων δεν είναι καθόλου απλή διαδικασία και απαιτεί υπέρογκα κόστη για την ανάπτυξής τους. Το κόστος ενός κατασκευαστή για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου περιλαμβάνει έξοδα για μακροχρόνια έρευνα, πειραματισμό, κλινικές μελέτες, διαφήμιση, μάρκετινγκ και προώθηση του προϊόντος. Για να μπορέσει να αποζημιωθεί για την πολύ δαπανηρή διαδικασία ανακάλυψης και ανάπτυξης του νέου φαρμάκου η εταιρεία παραγωγής το κατοχυρώνει με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο διαρκεί έως και 20 χρόνια μετά από την αδειοδότησή του. Κατά την περίοδο αυτή δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κανένα αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο. Κατά την περίοδο που το πρωτότυπο φάρμακο έχει την αποκλειστικότητα στην αγορά, συνήθως έχει υψηλή τιμή.
Μετά από τη λήξη της πατέντας, μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, μπορεί να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας και να κυκλοφορήσει νόμιμα ένα γενόσημο φάρμακο της ίδιας δραστικής ουσίας. Οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων μπορούν να προσφέρουν τα προϊόντα τους στο κοινό με σημαντικά χαμηλότερο κόστος συγκριτικά με τα πρωτότυπα προϊόντα, επειδή δεν αναπτύσσουν το φάρμακο από την αρχή και δε χρειάζεται να επαναλάβουν τις αρχικές κλινικές δοκιμές για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, γεγονός που μειώνει το κόστος διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά. Αυτό, ωστόσο, δε σημαίνει σε καμία περίπτωση πως τα γενόσημα είναι λιγότερο ακριβά επειδή είναι χαμηλότερης ποιότητας. Στην πραγματικότητα, η παραγωγή γενόσημων ενισχύει τον ανταγωνισμό στην αγορά, οδηγώντας, έτσι, σε μείωση του κόστους.
Εν ολίγοις, τα γενόσημα κοστίζουν λιγότερο από τα επώνυμα φάρμακα και παρουσιάζουν τους ίδιους κινδύνους και τα ίδια κλινικά οφέλη με αυτά, την ώρα που συμμορφώνονται με τα ίδια ακριβώς πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με τα αυθεντικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η χρήση γενοσήμων αποτελεί πλέον έναν από τους πυλώνες όλων των σύγχρονων συστημάτων υγείας και είναι μια σαφώς αποδοτικότερη επιλογή στο πλαίσιο των προσπαθειών συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας, αλλά και για την υποκίνηση της καινοτομίας, χωρίς, ωστόσο, να θυσιάζεται η επιστημονική αυστηρότητα που διέπει τις αρμόδιες (εγχώριες ή διεθνείς) αρχές στον βωμό του κέρδους.
ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΕΣ ΠΗΓΕΣ
- Τι είναι τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα;, gesy.org.cy. Διαθέσιμο εδώ
- Γιατί οι Ελληνες «αντιστέκονται» στα γενόσημα φάρμακα, kathimerini.gr. Διαθέσιμο εδώ
- Generic Drugs: Questions & Answers, fda.gov. Διαθέσιμο εδώ
- Generic Drug FAQs, drugs.com. Διαθέσιμο εδώ
- Arcaro R, da Veiga CRP, da Silva WV, Pereira da Veiga C. Attitude and Purchase Intention to Generic Drugs. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021; 18(9):4579. Διαθέσιμο εδώ
- Balasopoulos T, Charonis A, Athanasakis K, Kyriopoulos J, Pavi E. Why do generic drugs fail to achieve an adequate market share in Greece? Empirical findings and policy suggestions. Health Policy. 2017 Mar;121(3):265-272. Διαθέσιμο εδώ
- Dunne S, Shannon B, Dunne C, Cullen W. A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC Pharmacol Toxicol. 2013 Jan 5;14:1. Διαθέσιμο εδώ
- Skaltsas LN, Vasileiou KZ. Patients’ perceptions of generic drugs in Greece. Health Policy. 2015 Nov;119(11):1406-14. Διαθέσιμο εδώ
- Xanthopoulou SS, Katsaliaki K. Policies and perceptions on generic drugs: The case of Greece. Health Serv Manage Res. 2019 Feb;32(1):49-56. Διαθέσιμο εδώ
