Παρενέργειες εμβολίων: Ένα μελανό σημείο στη μάχη κατά του Covid-19 – Μία νομική προσέγγιση

Της Ευαγγελίας Κουκουμτζή,

Εμβολιασμός. Μια λέξη που, ίσως, όταν κάποιοι την ακούμε, αρχικά μας πηγαίνει πίσω πολλά χρόνια, στην παιδική μας ηλικία, όταν κάναμε το πρώτο μας εμβόλιο. Κάποιοι, ίσως, νιώσαμε φοβισμένοι και κλάψαμε, ενώ άλλοι αποδειχτήκαμε γενναίοι. Το μόνο σίγουρο είναι ότι αυτό το «τσιμπηματάκι» που μας προκάλεσε αυτό το ξάφνιασμα, θωράκισε τον οργανισμό μας απέναντι σε επιβλαβείς ασθένειες με αποτέλεσμα να χτίσουμε τείχος ανοσίας. Την διαδικασία αυτή, την επαναλαμβάνουμε ανά τα χρόνια της ζωής μας, προκειμένου να αποκτήσουμε αντισώματα μέσω των εμβολίων για να ενδυναμώσουμε το ανοσοποιητικό μας σύστημα.

Εν έτει 2021, ο εμβολιασμός είναι ένα καίριο ζήτημα για την αντιμετώπιση της πανδημίας, που ξεκίνησε από την Γουχάν της Κίνας τον Δεκέμβριο του 2019. Ανεξάρτητα από τα περιοριστικά μέτρα που τέθηκαν σε ισχύ παγκοσμίως το 2020 και τα οποία άλλαξαν άρδην την καθημερινότητά μας, ο ιός συνεχίζει να εξαπλώνεται με την ίδια δυναμική. Η χορήγηση εμβολίου, λοιπόν, χάριν του συμφέροντος του κοινωνικού συνόλου, φαίνεται να αποτελεί τη μοναδική πλέον σωτήρια λέμβο στη μάχη κατά του φονικού ιού. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα εμβόλια προκαλούν σοβαρές παρενέργειες στην υγεία του ατόμου. Πώς προστατεύονται, λοιπόν, νομικά τα προσβληθέντα άτομα;

Ποιος κρίνεται υπεύθυνος για την πρόκληση ανεπιθύμητων βλαβών στην υγεία του ατόμου από την χορήγηση εμβολίου κατά του Covid -19;

Σύμφωνα με νόμο PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness Act), ο οποίος δημοσιεύτηκε τον Μάρτιο του 2020, κατόπιν νομοθετικής εξουσιοδότησης από τον Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (Health and Human Services), ενόψει της πανδημίας ως κατάστασης έκτακτης ανάγκης, παρέχεται ασυλία αστικής ευθύνης για ιατρικές δραστηριότητες που σχετίζονται με τα μέτρα αντιμετώπισης κατά της τρέχουσας πανδημίας.

Έναν μήνα αργότερα, τον Απρίλιο του 2020, για την αποσαφήνιση ορισμένων ζητημάτων, ακολούθησε η δημοσίευση συμβουλευτικής γνώμης από το HHS, η οποία ορίζει ότι η ασυλία ευθύνης (liability immunity) αναγνωρίζεται σε ορισμένα πρόσωπα και οντότητες, που αναφέρονται ως «καλυπτόμενα πρόσωπα» (covered persons), και σε ορισμένες ενέργειες χάριν της αντιμετώπισης του ιού που ονομάζονται «καλυπτόμενα αντίμετρα» (covered countermeasures). Η ασυλία ισχύει έναντι οποιασδήποτε αξίωσης γεννάται ή σχετίζεται με την εφαρμογή των μέτρων ή την χρησιμοποίηση μέσων για την εξάλειψη του Covid-19.

Ποια είναι τα καλυπτόμενα αντίμετρα;

Τα καλυπτόμενα μέτρα αντιμετώπισης περιλαμβάνουν:

• Οποιοδήποτε αντιιικό ή άλλο φάρμακο, καθώς και οποιοδήποτε εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία του Covid-19.
• Οποιαδήποτε αναπνευστική συσκευή, η οποία ενδέχεται να μην είναι ιατρική, αρκεί να έχει εγκριθεί από Εθνικό Ινστιτούτο για την Ασφάλεια και την Υγεία της Εργασίας (NIOSH) και να έχει υπαχθεί στη διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
• Tέλος, οποιοδήποτε προϊόν έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση σε σχέση με τον Covid-19, είναι εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και επιβάλλεται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC).

Ποια πρόσωπα αναφέρονται ως καλυπτόμενα και προστατεύονται;

Τα πρόσωπα που τυγχάνουν ασυλίας βάσει της δήλωσης του HHS είναι τα εξής:

• Κατασκευαστές: οι προμηθευτές ή οι δικαιοδόχοι ενός κατασκευαστικού στοιχείου ή μιας υπηρεσίας που παρέχεται στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη, τη δοκιμή, την έρευνα ή την κατασκευή κάποιου μέτρου αντιμετώπισης.
• Διανομείς: τα πρόσωπα που ασχολούνται με τη διανομή των ιατρικών μέτρων αντιμετώπισης (για παράδειγμα φαρμακεία λιανικής πώλησης).
• Διοργανωτές προγραμμάτων που σχετίζονται με την αντιμετώπιση της πανδημίας.
• Επαγγελματίες υγείας και άλλα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν, να διαχειρίζονται ή να διανέμουν τα σχετικά με την πανδημία μέσα αντιμετώπισης.

Χρονική ισχύς ασυλίας των καλυπτόμενων προσώπων:

Η δήλωση του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ορίζει ότι η ασυλία ισχύει μέχρι την 1^η Οκτωβρίου 2024 για τα καλυπτόμενα αντίμετρα είτε αφορούν δημόσιες συμβάσεις είτε όχι, ενώ τονίζεται ότι οι κατασκευαστές θα λάβουν επιπλέον 12 μήνες ασυλίας.

Περιορισμοί του νόμου PREP και της δήλωσης του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών:

• Η ασυλία δεν ισχύει σε περίπτωση που προκληθεί θάνατος ή βαριά σωματική βλάβη από πρόθεση.
• Η ασυλία δεν ισχύει σε χώρες που δεν εφαρμόζεται η νομοθεσία των ΗΠΑ, καθώς και σε χώρες που οι ΗΠΑ δεν έχουν δικαιοδοσία.
• Η ασυλία προστατεύει τα καλυπτόμενα από αυτή πρόσωπα μόνο σε σχέση με τα καλυπτόμενα μέτρα αντιμετώπισης, όπως ορίζονται στον νόμο.
• Τα καλυπτόμενα από τον νόμο μέτρα αντιμετώπισης πρέπει να στρέφονται στην αντιμετώπιση του κορωνοϊού εν γένει και στη θεραπεία των προσώπων που νοσούν από αυτόν.

Γενικά, εύλογο είναι να έχουμε στον νου μας ότι είναι σπάνιες οι περιπτώσεις στις οποίες οι φαρμακευτικές εταιρείες χαίρουν πλήρους νομικής προστασίας από το κράτος. Ο καθορισμός της ασυλίας, λοιπόν, στη συγκεκριμένη περίπτωση, λειτουργεί ακριβώς ως «ασπίδα» έναντι στην άσκηση αγωγών από τους πολίτες. Όπως συμπεραίνουμε από τα παραπάνω, οι πολίτες που προσβάλλονται από ανεπιθύμητες παρενέργειες, δεν δύνανται να μηνύσουν τις εταιρείες παραγωγής εμβολίων ούτε και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς πρόκειται για ένα εμβόλιο, του οποίου η χορήγηση προέκυψε λόγω επείγουσας ανάγκης.

Υπάρχει βέβαια ένα ταμείο, το οποίο ιδρύθηκε ειδικά από το Κογκρέσο, με στόχο την κάλυψη των ιατρικών εξόδων για τους πολίτες που υφίστανται σοβαρή βλάβη στην υγεία τους, όπως στην περίπτωση παρενεργειών στον οργανισμό από ένα εμβόλιο. Στην πράξη, όμως, αυτό το ταμείο είναι δύσκολο να λειτουργήσει και να αποζημιώσει, αφού σύμφωνα με δηλώσεις δικηγόρων οι αποζημιώσεις που έχουν δοθεί την τελευταία δεκαετία ανέρχονται σε λιγότερο από το 6% των αγωγών που έχουν κατατεθεί.

Αφενός, ορθά συνιστάται ο εμβολιασμός των πολιτών που μέλλεται να οδηγήσει σε μια μεγάλη νίκη κατά της πανδημίας. Αφετέρου, θεμιτό είναι να υπάρξει και η αναγκαία μέριμνα, ώστε αν δημιουργηθούν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του πληθυσμού λόγω του εμβολιασμού, να ικανοποιηθούν άμεσα οι αξιώσεις του εκάστοτε προσβληθέντος, με στόχο την αποκατάσταση τόσο της υλικής όσο και της ηθικής βλάβης που υπέστη εξαιτίας αυτού.

ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΕΣ ΠΗΓΕΣ

• “You can’t sue Pfizer or Moderna if you have severe Covid vaccine side effects. The government likely won’t compensate you for damages either”, διαθέσιμο εδώ
• “COVID-19: Understanding Liability Immunity Under the PREP Act”, διαθέσιμο εδώ
• “PREP Act Immunity from Liability for COVID-19 Vaccinators”, διαθέσιμο εδώ